SİNCAN
EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ
(Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar İçin)
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1-
Bu Yönerge;
Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nde İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu çerçevesindesağlıklıveyahastagönüllülerileyapılacakolan,TürkiyeİlaçveTıbbiCihazKurumu'nun 27.05.2023 tarihli ve 32203 Sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamı dışında kalan ve insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak olan araştırma başvurularını etik ilke ve kurallar doğrultusunda incelemek, görüş bildirmek, izlemek, sonlandırmak, karar vermek, gerektiğinde yeni ilke ve kurallar oluşturmak üzere kurulan Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Tıbbi Araştırmalar Bilimsel ve Etik Değerlendirme Kurulu’nun kuruluş ve çalışma esaslarını belirlemektir.
Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi mensuplarının yürüttüğü girişimsel olmayan klinik araştırmaların etik ilkeler çerçevesinde değerlendirilmesi,
Hasta ve gönüllü bireylerin haklarının korunması,
Etik Kurulun kuruluş, görev, yetki ve çalışma usullerinin düzenlenmesi amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
Madde 2-
Bu Yönerge;
Girişimsel Olmayan Araştırmaları kapsar:
Hastanemizde yapılacak tüm gözlemsel anket çalışmaları,
Dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları,
Kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmaları,
Hücre veya doku kültürü çalışmaları,
Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olan genetik materyalle yapılacak çalışmaları,
Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili yapılacak araştırmaları,
Klinik Araştırmalar dışında kalan çalışmalar;
Herhangi bir cihaz performansını ölçmeyen
Hastanın tedavisi ile ilgili herhangi bir sonuç değişikliği oluşturmayan
Rutin tetkiklerin (Laboratuvar- radyolojik) yanına ilave olan tanımlayıcı nitelikteki çalışmalar
Cerrahi vakalarda yeni bir teknik, durum veya cihaz kullanımı olmayan çalışmalar vb.
Bilgisayar ortamında test, mülakat, ses/video kaydı ile toplanacak olan verilerin kullanılacağı bilimsel araştırmaları,
Araştırmaya dâhil olan gönüllü hastaların hastalığı için aldığı tedaviyi değiştirmemek veya etkilememek ve gönüllü sağlıklı bireylere yeni bir tedavi vermemek veya uygulama yapmamak kaydı dikkate alınır.
Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana doğrudan müdahale gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları etik ilke ve kurallar doğrultusunda incelemek, görüş bildirmek, izlemek, sonlandırmak, karar vermek, gerektiğinde yeni ilke ve kurallar oluşturmak üzere kurulan Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu’nun görev, yetki, sorumluluk ve çalışma usulünü düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu'na yapılan başvurularda sorumlu araştırmacı hekim veya diş hekimi olmadığı takdirde başvurular kabul edilmeyecektir (İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu 2.53 Maddede belirtildiği üzere Sorumlu Araştırmacı: Araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, ilgili merkezde araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir).
Kapsam Dışı Araştırmalar:
İlaç, tıbbi cihaz, kozmetik ürün veya kök hücre araştırmaları,
Cerrahi teknik veya yeni tedavi yöntemleri gerektiren çalışmalar.
Dayanak
Madde 3-
Bu Yönerge;
Resmî Gazete 19.2.1960 tarih ve 10436 sayılı Tıbbi Deontoloji Tüzüğü,
01.02.1999 tarihli Türk Tabipler Birliği Hekimlik Meslek Etiği Kuralları,
07.05.1987 tarih ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu,
Resmî Gazete 01.8.1998 tarih ve 23420 sayılı Hasta Hakları Yönetmeliği,
Resmî gazete 12.10.2004 tarih ve 25611 sayılı Türk Ceza Kanunu,
Yükseköğretim Kurulunun Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Yönergesi,
Avrupa Konseyi Biyoloji ve Tıbbin Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi,
Güncel İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu,
Güncel İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu,
Dünya Sağlık Örgütü’nün 2011 yılı insanların katıldığı sağlık araştırmalarında etik değerlendirme kuralları raporu (World Health Organisation 2011: Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants),
Helsinki Bildirgesi (Fortaleza, 2013).
Tanımlar
Madde 4-
Bakanlık: T.C. Sağlık Bakanlığını,
Başhekimlik: Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliğini,
Başkan: Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanını,
Raportör: Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Raportörünü,
Araştırma (projesi): Madde 2’ de verilen yönetmeliklerin kapsamı dışında kalan ve Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu tarafından onaylanarak yürütülmesi öngörülen, girişimsel olmayan klinik tıp, temel tıp, insan biyolojisi ve insan bilimlerinde yapılacak bilimsel araştırmaları (Girişimsel olmayan klinik tıp, temel tıp veya insan bilimlerine yönelik bilimsel çalışmalar),
Araştırmacı: Bir bilim ve teknoloji alanında gerekli bilgilere sahip, alanındaki yenilikleri izleyen, alanında bir araştırma ve/veya geliştirme konusu seçebilecek, bir tıbbi araştırma projesini planlayıp yürütebilecek, alanında verilmiş bilimsel araştırma projelerini inceleyip değerlendirebilecek, ulaştığı kanı ve görüşlerini tarafsız olarak sunabilecek düzeydeki kişileri,
Sorumlu araştırmacı: Araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan, ilgili alanda uzmanlık (tıpta) veya (bilim) doktorasını tamamlamış kişiyi, tez çalışmalarında ise resmi olarak görevli ‘tez danışmanı’ öğretim üyesini, (Araştırmayı yürütmekten sorumlu uzman hekim)
Gönüllü: Bu yönergenin hükümleri ve ilgili mevzuat uyarınca, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle, klinik araştırmaya iştirak edecek olan hasta veya sağlıklı bireyi (Araştırmaya katılımı kendi rızasıyla kabul eden hasta/sağlıklı birey),
Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (BGOF): Araştırmaya iştirak edecek gönüllüye veya gerekli durumlarda yasal temsilcisine, araştırmaya ait her türlü bilgi, uygulama ve riskin insan sağlığı açısından önemi hakkında bilgi verildikten sonra; gönüllünün tamamen özgür iradesi ile araştırmaya iştirak etmeye karar verdiğini gösteren, taraflarca imzalanmış ve tarih düşülmüş yazılı belgeyi; Gönüllünün veya yasal temsilcisinin okuma-yazması yoksa ya da gönüllü, görme özürlüyse araştırmadan bağımsız en az bir tanığın huzurunda ve tanığın imzası alınmak suretiyle gönüllünün olurunu gösteren yazılı belgeyi;
Destekleyici: Bir klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluşlar. TÜBİTAK, DPT veya üniversitelerin BAP birimi veya diğer ticari olmayan kurum ve kuruluşları, araştırmanın destekleyicisi yoksa çok merkezli klinik araştırmalarda araştırma koordinatörünü, bireysel araştırmalarda sorumlu araştırmacıyı,
Etik Kurul: Araştırmaların etik değerlendirmesini yapan kurul.
Girişimsel olmayan araştırma: İş bu yönergenin Madde 2’de tanımlanan ve hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılan araştırmaları tanımlamaktadır.
İKİNCİ BÖLÜM
Etik Kurulun Yapısı ve Çalışma Esasları
Kurulun Oluşumu
Madde 5-
Üyeler: En az 7, en çok 15 üyeden oluşur. Üyeler, Başhekim tarafından atanır.
Görev Süresi: 2 yıl. Süresi biten üye yeniden atanabilir.
Başhekim ’in görev süresi sona erdiğinde Etik Kurul üyelerinin de görevi sona erer.
Bir takvim yılı içinde izinsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan, yazılı istifa beyanı veren, yurt dışı görevi veya sağlık sorunu gibi gerekçelerle kesintisiz bir şekilde dört ayı aşan bir süre boyunca Etik Kurul toplantılarına katılamayacağı anlaşılan üyenin, üyeliği düşer ve yerine yeni üye, aynı usulle atanır.
Üyeler, Etik Kurulu’nun ilk toplantısında kendi aralarından bir başkan ve bir başkan yardımcısı seçer. Başkan, üyeler arasından birini raportör olarak görevlendirir. Başkanın olmadığı durumlarda başkan yardımcısı başkana vekâlet eder. Başkanın herhangi bir sebeple başkanlıktan ayrılması durumunda Etik Kurulu üyeleri, yapacakları ilk toplantıda kendi aralarından bir başkan seçer.
Etik Kurulun yazışmalarını ve arşiv işlerini yürütmek üzere sekreter ile Etik Kurulun ihtiyacı olan büro ve kırtasiye malzemeleri, fiziki ortam, arşiv birimi, fotokopi cihazı, telefon ile internet erişimli bilgisayar sistemleri Başhekimlik tarafından sağlanır. Büro hizmetlerinin ve araştırma önerilerinin incelenmesi ile ilgili işlemlerin aksamadan yürütülmesinden raportör sorumludur.
Görev ve Sorumluluklar
Madde 6-
Araştırmaların bilimsel ve etik uygunluğunu değerlendirmek,
Gönüllü haklarını ve gizliliği korumak,
Araştırmaları izlemek, gerektiğinde sonlandırmak.
Toplantı ve Karar Süreci
Madde 7-
Etik kurulun çalışma yöntemleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirlenen ilkeler çerçevesinde yürütülür.
Etik kurul, araştırma başvurularını bilimsel ve etik yönden değerlendirme ve karar verme hususlarında bağımsızdır.
Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kuruluna kabul edilecek çalışmaların sorumlu ya da yardımcı araştırmacısı kurumumuz mensubu olması şartı ile değerlendirmeye alınacaktır. Aksi halde kendi hastanemiz dışındaki başvurular kabul edilmeyecektir.
Kurul üyeleri ve Sekretarya gizliliğe riayet etme ve sır saklama konularından sorumludur ve bu husus taahhütname ile belgelenir. Kurul üyeleri ve sekretarya, başvuru dosyalarının içeriğini toplantı haricinde toplantıya katılmamış kişilerle tartışamaz ve içerik hakkında bilgi paylaşımında bulunamaz. Yetkili makamlar ve başvuru sahiplerinden başkasıyla paylaşılamaz.
İncelenen araştırmayla ilişkisi- çıkar çatışması bulunan veya araştırmada görevi olan etik kurul üyesi, bu araştırmanın etik kuruldaki tartışmalarına ve oylamasına katılamaz, etik kurul kararını imzalayamaz.
Toplantı Sıklığı: Ayda en az 1 kez, salt çoğunlukla toplanır.
Karar Alma: Üye tam sayısının çoğunluğu ile alınır. Eşitlikte Başkanın oyu iki sayılır.
Karar Türleri: "ONAY", "ŞARTLI ONAY", "REVİZYON" “RET”.
Toplantı tarihleri, web sayfasında daha önceden duyurulur. Etik Kurul Sekretaryasına yapılan başvurular, başvurma tarihi sırasına göre kayıt altına alınır.
Etik Kurul, proje başvurularında kullanılacak kılavuz ve formları tek tip ya da farklı versiyonlar halinde hazırlar ve gerektiğinde gözden geçirerek yeniden düzenler. Başvuru formlarında; araştırma ve araştırmacılar hakkında yeterli bilginin, tüm araştırmacıların ve araştırmayla ilgili birimlerin proje hakkında bilgi sahibi olduğunu teyit eden dokümanın, araştırmanın üzerinde yürütüleceği gönüllülere bilgi aktarmak ve onların olurunu almak için hazırlanan “Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF)” örneğinin, araştırma konusuyla ilgili literatür tanıtımının, araştırma bütçesiyle ilgili bir bilgi notunun ve sorumlu araştırmacı/koordinatör imzalı bir taahhütnamenin yer alması gerekir. Akademik amaçlı ve/veya uzmanlık tezi olarak yapılacak araştırmalarda, akademik kurul kararı ya da başvuru sahibinin çalıştığı kurumdan aldığı onay/izin belgesi, başvuru dosyasında bulunmalıdır.
Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formları; her bir çalışma grubu için ayrı ayrı hazırlanmalıdır.
Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF)
Okul Çağındaki Çocuk Hastalar İçin BGOF
Okul Çağındaki Çocuk Hastaların Ebeveynleri İçin BGOF
Okul Çağındaki Sağlıklı Çocuklar İçin BGOF
Okul Çağındaki Sağlıklı Çocukların Ebeveynleri İçin BGOF
Başvuru dosyalarının toplantı gündemine alınabilmesi için; tek nüsha halinde hazırlanmış başvuru dosyası ve ayrıca elektronik ortamda da hazırlanmış “Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Başvuru Formu” ve ekleri sorumlu/yardımcı araştırmacı tarafından Etik Kurul Sekretaryasına teslim edilmelidir. Etik Kurul Sekretaryası tarafından eksik olduğu tespit edilen dokümanlar tamamlanmadan başvuru süreci başlatılamaz.
Etik Kurul, gerek gördüğü durumlarda incelemekte olduğu araştırma projesini hazırlayan araştırmacıları ya da konu ile ilgili uzmanları, toplantılarına davet ederek görüş alabilir. Uzman veya danışmanların Etik Kurulda oy hakları yoktur.
Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi bünyesinde bulunan eğitim kliniği asistanlarının tez çalışmalarının başvuruları ücretsiz olarak kabul edilecektir. Eğitim kliniği harici yapılacak tez çalışması başvuruları değerlendirmeye alınmayacaktır.
Araştırma projeleri, Etik Kurul Başkanı tarafından oluşturulan gündeme göre, başvuruyu takip eden ilk toplantıda değerlendirilir.
Toplantı süresi, tüm dosyaların değerlendirilmesi için yeterli olmazsa ek toplantı düzenleme yoluna gidilir.
Etik Kurul, kendisine yapılan başvuruları toplantıdan sonra en geç otuz (30) gün içerisinde değerlendirmeye alır.
Her araştırma projesi, uzmanlık/ilgi alanına göre, Etik Kurul Başkanı tarafından belirlenen en az bir etik kurul üyesi tarafından incelenir, toplantı sırasında sunulur ve tartışılarak karara bağlanır.
Etik Kurulun, araştırma başvurusunu değerlendirme sürecinde öncelikle dikkate aldığı konular şunlardır;
Araştırma ile ilgili verilen bilgilerin uygunluğu, araştırmanın usulüne uygun hazırlanıp hazırlanmadığı,
Araştırmayı yapacak sorumlu araştırmacı ve ekibinin araştırmanın içeriğine uygunluğu,
Araştırmanın yapılacağı birimin ya da yerlerin standartlara uygunluğu,
Araştırmanın gerekçesi, amacı ve metodolojisi,
Araştırmadan beklenen yarar ve risklerin analizi,
Araştırmanın orijinal olup olmadığı, bilimsel verimliliği,
Araştırma konusunun yeterli literatür bilgisiyle desteklenip desteklenmediği,
Gönüllü hakları, güvenliği, onuru ve sağlığının korunması
BGOF örneğinin, tasarlanan araştırma yönünden içeriğinin yeterliliği ve uygunluğu,
Olur veremeyen kısıtlı kişiler ve çocuklar üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliği,
Çalışmada maddi kaynak gerekli olduğunda, kaynağın sorgulanması ve etik kurallara uygunluğu,
Sağlık güvencesi veren sosyal güvenlik kuruluşlarının ve döner sermayelerin finans kaynağı olarak kullanılıp kullanılmadığı.
Etik Kurul, her araştırma projesi hakkında alınan projelerdeki öneriler ile gerek duyulan ek bilgi ve açıklamalar başvuru sahibine yazılı/ e-posta yolu ile iletilir. Araştırmacılar tarafından eksiklikler tamamlandıktan ve gerekli düzenlemeler yapıldıktan sonra, Kurul Sekretaryasına teslim edilen başvuru dosyası, ilk toplantıda yeniden değerlendirmeye alınır.
Başvuruda herhangi bir eksiklik bulunması nedeniyle başvurunun geri çevrilmesi durumunda bu süre, araştırmacıya tebliğ (mail) tarihinden itibaren başlar. Kişi revizyon düzeltmelerini 45 gün içerisinde tamamlayıp raportörü bilgilendirmelidir. Belirtilen sürenin aşılması halinde dosyakapatılır ve sorumlu araştırmacı yeniden başvuru yapmak isterse yeni bir dosya hazırlamalıdır. Bir başvuru için etik kurul tarafından en fazla 2 (iki) kez düzeltme istenir, istenen düzeltmeler yapılmadığı takdirde başvuru, ret ile sonuçlanır. Reddedilen dosya için gerekli düzeltmeler yapılarak yeniden etik kurul başvurusu kabul edilebilir.
Başvurudan önce uygulamaya konmuş ve halen yürütülmekte olan çalışmalar, değerlendirmeye alınmaz ve geçmişe yönelik olarak hiçbir şekilde Etik Kurul onayı verilmez. Bu durum, EtikKurulun görüşünü belirtmesinden sonra fark edilmişse, Etik Kurulun kararı iptal edilir ve durumdan hem başvuru sahibi hem de başvuru sahibinin kurum amiri yazıyla bilgilendirilir.
Etik kurul, onay verdiği araştırma hakkında sözlü veya yazılı bilgi isteyebilir, araştırma yerinde incelemede bulunabilir, gerekçesini belirterek uygulama veya araştırmanın durdurulmasını isteyebilir, onayını çekebilir.
Etik kurul, önceden ilan etmek koşuluyla, yıl içerisinde en çok üç toplantı dönemini, tatil ilan edebilir.
Etik Kurul’a yapılan bütün başvurular ve kurulun aldığı tüm kararlar, yetkili yasal mercilerin denetimine açık olarak en az beş yıl süreyle saklanır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Başvuru Sahiplerinin Sorumlulukları
Madde 8-
Etik Kurula başvuran araştırmacılar; başvuru formunda verdikleri tüm bilgilerin doğru olduğunu, Etik Kurul onayı olmadan proje konusunu araştırmaya başlamayacaklarını ve araştırma sürecinde proje kapsamı dışına çıkmayacaklarını kabul etmiş sayılırlar. Araştırmayla ilgili maddi destek gerektiren her türlü uygulama, araştırmacı veya destekleyicinin sorumluluğundadır; gönüllüler veya sosyal güvenlik kurumları tarafından ödenmez ve bunlara ödettirilemez. Olumsuz görüş verilen veya Etik Kurul onayı alınmadan yapılan araştırmaların etik, yasal ve idari sorumluluğu, araştırmayı yapan sorumlu araştırmacıya aittir.
Etik kurul onayından sonra sorumlu araştırmacı protokol, gönüllü olur formu, bütçe veya araştırmacılarda yapacağı değişiklikler için Etik Kurula yazılı olarak bildirimde bulunmalıdır.
Etik Kurul’dan izin alınmasına rağmen başvuru dosyasında belirtilen tarihte araştırma başlatılamamış ise başlatılamama sebepleri on beş gün içerisinde ilgili Etik Kurul’a bildirilir. Araştırma başlatıldıktan sonra tamamlanmadan durdurulmuş ise; sebepleri ile birlikte durdurma kararı, Etik Kurul’a bildirilir. Sorumlu araştırmacı, araştırmanın bitiminden itibaren doksan gün içerisinde araştırmanın sonlandığını sonuç raporu formunu doldurarak ilgili Etik Kurul’a bildirmek zorundadır.
Etik Kurul izni talep edilen araştırma önerileri, sorumlu araştırmacının mensubu olduğu Başhekimlik/Sağlık Tesisi Yöneticisi ve Klinik Eğitim Sorumlusu Hekimi onayı alınarak Etik Kurul sekretaryasına başvuru usulüne riayet edilerek yazılı olarak yapılır (Bütün başvurularda Form 2A ve 2B Klinik Eğitim/İdari Sorumlu Hekimi tarafından onaylanmalıdır). Eğitimden Sorumlu Hekim bulunmayan kliniklerde Klinik / Servis Sorumlu Hekim, Başhekim ve/veya Başhekim Yardımcısı onayı olmalıdır. Yan dal olan kliniklerde anadalın eğitim veya idari sorumlusu mevcut ise onlardan onay alınır. Anadalda Klinik eğitim veya idari Sorumlu yok ise anadal klinik veya servis sorumlusundan onay alır. Sorumlu araştırmacı Klinik Eğitim/İdari Sorumlusu ise Başhekim ve/veyaBaşhekim Yardımcısı onayı olmalıdır. Eksik, hatalı, imzasız başvurular sekretarya tarafından geri çevrilir.
Başkan, incelemek ve sonuçlandırmak üzere başvuruları Kurul gündemine alır. Kurul üyelerine karar, oy ve kanaatlerinden dolayı hukuki veya cezai sorumluluk yüklenemez.
Gönüllülerin Korunmasıyla İlgili Genel Esaslar
Madde 9-
1. Araştırmaya katılacak gönüllü (veya yasal temsilcisi), araştırma başlamadan önce; araştırmanın amacı, yöntemi, beklenen yarar ve öngörülebilir riskleri, kişinin sağlığı/şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği şartlar hakkında ve araştırmadan istediği anda çekilme hakkına sahip olduğu hususunda, anlayabileceği şekilde, ekipten bir araştırmacı tarafından bilgilendirilir.
2. Gönüllünün tamamen özgür iradesi ile araştırmaya dâhil edileceğine dair rızası alınır ve bu durum BGOF ile belgelenir. Gönüllünün, kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi için, araştırma ekibinden en az bir kişi görevlendirilir ve herhangi bir durumda gönüllünün ya da yakınının günün 24 saati erişebileceği hekimin adı ve GSM numarası, BGOF’da verilir.
Başvuru ve Değerlendirme Süreci
Başvuru Koşulları
Madde 10-
EPK Onayı: Tüm çalışmalar için Eğitim Planlama Kurulu (EPK) onayı zorunludur.
Sorumlu Araştırmacı: Uzman hekim olmalıdır.
Kurum Mensubiyet: Yardımcı araştırmacılardan veya sorumlu araştırmacılardan en az biri Sincan EAH çalışanı olmalıdır.
Başvuru Dosyası Hazırlama
Madde 11-
Evrak Sıralaması (Üstten Alta):
Başvuru Formunda belirtilen belge sırasına göre dosya hazırlanmalıdır (ıslak imzalı ve kaşeli).
Format:
Times New Roman, 12 punto,
Tüm belgeler ıslak imzalı ve kaşeli.
Teslim ve Değerlendirme
Madde 12-
Teslim Tarihleri: Toplantıdan 6 iş günü önce tamamlanmalıdır (resmi tatiller hariç).
Sonuç Bildirimi: Toplantıdan 5 iş günü içinde e-posta ile iletilir.
Revizyon: Eksiklikler 45 gün içinde tamamlanmalıdır. En fazla 2 kez düzeltme talep edilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Etik İlkeler ve Gönüllü Hakları
Temel İlkeler
Madde 13-
Zarar Vermeme: Gönüllülere fiziksel/psikolojik zarar verilemez.
Gizlilik: Kişisel veriler korunmalıdır.
Bilgilendirme: Gönüllü, araştırmanın riskleri ve amaçları hakkında açıkça bilgilendirilmelidir.
BGOF Hazırlama
Madde 14-
Her çalışma grubu için ayrı form düzenlenir.
Çocuk veya kısıtlı bireylerde yasal temsilci onayı zorunludur.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Son Hükümler
Yürürlük
Madde 15-
Bu Yönerge, Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından onaylandığı tarihte yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 16-
Bu Yönerge hükümlerini Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği yürütür.
İletişim ve Detaylı Bilgi:
Başvuru Formları: Sincan EAH Web Sitesi
Etik Kurul İşleyişi: Etik Kurul Sayfası
Not: Bu Yönerge, Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nin güncel yönergesine uygundur. Değişiklikler hastane web sitesinden takip edilmelidir.
11 Haziran 2025