SİNCAN EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL(BAEK) İŞLEMLERİ
ETİK KURUL İŞLEYİŞİ
1) Etik Kurulumuz Girişimsel Olmayan Bilimsel Araştırmaları değerlendirecektir.
2) Girişimsel olmayan klinik araştırma: Tüm gözlemsel çalışmalar, anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları, kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar ile hücre veya doku kültürü çalışmaları; gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar, hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar, gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları içerir.
3) Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Eğitim Planlama Kurulu çalışma onayı (onay almak zorunludur).
Örnek EPK Çalışma Talep Dilekçesi ve Bilimsel Araştırma Çalışmaları Başvuru Formu doldurularak evrak kayıt biriminden geçirildikten sonra EPK birimine teslim edilecektir.
EPK onayı alındıktan sonra dosya Etik Kurula teslim edilir
Not: Dilekçeye Web sayfamızdaki https://sincaneah.saglik.gov.tr/+TR-1219844/basvuru-formlari.html “Dilekçeler” başlığı altında yer alan Örnek EPK Çalışma Talebi Dilekçesi’ne veEPK Çalışma Talebi Başvuru Formuna ulaşabilirsiniz.
4) Başvurular ve bildirimler araştırmanın destekleyicisi (veya yasal temsilcisi), destekleyicisi yoksa sorumlu araştırmacı (çok merkezli araştırmalarda koordinatör araştırmacı) tarafından yapılır.
5) Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kuruluna kabul edilecek çalışmaların sorumlu ya da yardımcı araştırmacısı kurumumuz mensubu olması şartı ile değerlendirmeye alınacaktır. Aksi halde kendi hastanemiz dışındaki başvurular kabul edilmeyecektir.
6) Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kuruluna bir dönem içinde sorumlu araştırmacının bir çalışma doyası kabul edilecektir. Birden fazla dosya kabul edilmeyecektir. Kişi başka bir dosyada yardımcı araştırmacı ise dosya kabulü yapılır.
7) Web sayfamızdaki https://sincaneah.saglik.gov.tr/TR-1219844/basvuru-formlari.html “Başvuru formları” başlığı altında yer alan uygun form ile başvuruda bulunulması gerekmektedir.
8) Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu her ayın 3. (üçüncü) haftası, salı günü toplanacaktır. Dosya teslim işlemlerinin belirtilen tarihlerde yapılması gerekmektedir. Toplantı tarihi haftası içerisinde kesinlikle dosya kabulü yapılmayacaktır. Yapılacak bütün araştırmaların dosyaları beyaz veya gri renkte olup ayrı ayrı şeffaf dosya belgeler içinde Etik Kurul Birimine (Etik Kurul Sekretaryası) teslim edilmesi gerekmektedir.
9) Etik Kurul toplantısından 6 (altı) iş günü öncesine kadar teslim edilen başvurulardan Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu Başkanlığınca kararlaştırılan sayıda dosya toplantı gündemine alınacak olup, geç gelen başvurular bir sonraki Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu (BAEK) toplantısında değerlendirilecektir. Başvurulan çalışmaların bilimsel ve etik yönden uygunluğu, resmî tatillere denk gelmediği ve çoğunluk sağlandığı takdirde, yapılacak toplantıda değerlendirilecektir.
10) Araştırmacı yapılan çalışmanın onaylı suretini elektronik ortamda saklanması (arşivlenmesi) için çalışmayıdijital formatta PDF olarak sincaneah.etikkurul@saglik.gov.tr e-posta adresine göndermelidir. Dijital formatta iletilmeyen dosyalar gündeme alınmayacaktır.
Başvuru dosyasında yer alan evrakların ıslak imzalı olması zorunludur.
Hatalı taranmış ve eksik taranan evraklar değerlendirmeye alınmayacaktır.
Başvuru Dosyası Kontrol Listesini başvuru dosyasına ekleyiniz.
Başvuru formundaki belgelerde imza, tarih vb. eksiklikleri olan dosyalar kabul edilmeyecektir.
Başvuru şartları tam olan araştırma dosyaları toplantı gündemine alınacaktır.
11) 2A Tez Amaçlı Çalışmalar İçin Başvuru Dilekçesi veya 2B Akademik Amaçlı Çalışmalar İçin Başvuru Dilekçesi tek nüsha olarak doldurulup, hastanemiz evrak kayıt bölümünden tarih/sayı alınarak (akademik/tez amaçlı dilekçeler) doğrudan Etik Kurul Sekretaryasına teslim edilecektir.
12) Etik Kurul, kendisine yapılan başvuruları toplantıdan sonra en geç otuz (30) gün içerisinde değerlendirmeye alır.
13) Toplantı sonrası Etik Kurul kararları e-posta yoluyla gönderilmektedir. Etik Kurul kararları fiziki olarak toplantıdan 5 (beş) iş günü sonrasında sekretaryadan imza karşılığı teslim alınmalıdır.
14) Başvuruda herhangi bir eksiklik bulunması nedeniyle başvurunun geri çevrilmesi durumunda bu süre, araştırmacıya tebliğ (mail ya da dosya) tarihinden itibaren başlar. Kişi revizyon düzeltmelerini 45 gün içerisinde tamamlayıp raportörü bilgilendirmelidir. Belirtilen sürenin aşılması halinde dosya kapatılır ve sorumlu araştırmacı yeniden başvuru yapmak isterse yeni bir dosya hazırlamalıdır. Bir başvuru için etik kurul tarafından en fazla 2 (iki) kez düzeltme istenir, istenen düzeltmeler yapılmadığı takdirde başvuru, ret ile sonuçlanır. Reddedilen dosya için gerekli düzeltmeler yapılarak yeniden etik kurul başvurusu kabul edilebilir.
15) Uzmanlık tezleri ve akademik amaçlı araştırmalardan ücret alınmaz; ancak bunlar Anabilim Dalı Başkanlığı veya Klinik Şefliği tarafından yazılı olarak belgelendirilmiş olmalıdır.
16) Araştırmacı çalışmasının Etik Kurul onayı alındıktan sonra çalışmaya başlayamama durumunda, nedenlerini 15 gün içinde Etik Kurula sunmak zorundadır.
17) Helsinki Bildirgesi’nin çıktısının her sayfasına sorumlu araştırmacı “okudum, okuduğumu anladım” yazıp ad soyadı imza atmalıdır. Projede yer alan diğer araştırmacılar da İlk sayfasına adı soyadı ve imza diğer sayfalarına paraf atmaları gerekmektedir.
18) Anket, prospektif, kesitsel vb. çalışmaları için Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu doldurulmalıdır. Anketler çalışma içeriğine uygun olarak eklenmelidir.
19) Çalışma protokolünde çalışmanın amacı ve türü net olarak belirtilmelidir.
20) Retrospektif çalışmalar için Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu doldurulmasına gerek yoktur.
21) Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Etik Kuruluna teslim edilecek tüm araştırma ve tez dosyaları, başvuru formlarında belirtilen sıra ile dosyaya eklenmelidir (Not: Başvuru Dosyası Kontrol listesini başvuru dosyasına ekleyiniz). Bu sıraya göre düzenlenmeyen dosyalar Etik Kurula kabul edilmeyecektir.
22) Revizyon Başvurusu Hazırlanırken; Kurul tarafından resmi yazı ile talep edilen düzeltmeler için kurula hitaben, sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmış ve kurulun sorduğu soruların maddeler halinde açıklandığı dilekçe olmalıdır. Dilekçe ekinde değişiklik yapılan, yenilenen tüm evraklar yer almalıdır(Revize edilen belgelerin üstü sarı renk ile belirteç olarak işaretlenmelidir). Revizyona cevap yazı örneği formatı Web sayfamızdaki https://sincaneah.saglik.gov.tr/TR-1219845/dilekceler.html “Dilekçeler” başlığı altında yer alan “Düzeltme Dilekçesi” formunda belirtilmiştir. Revizyon alan dosya; araştırmacı tarafından revizyonlar tamamlandıktan sonra revize edilen sayfalar ve düzeltme dilekçesi dijital formatta PDF olarak sincaneah.etikkurul@saglik.gov.tr e-posta adresine göndermelidir.
23) Web sitemizde yer alan https://sincaneah.saglik.gov.tr/TR-1219932/etik-kurul-isleyisi.html adresinden gerekli bilgi ve belgelere ulaşabilirsiniz.