SİNCAN EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL (BAEK) İŞLEMLERİ
1. Etik Kurulumuz Girişimsel Olmayan Bilimsel Araştırmaları değerlendirecektir.
2. Girişimsel olmayan klinik araştırma: Tüm gözlemsel çalışmalar, anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları, kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar ile hücre veya doku kültürü çalışmaları; gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar, hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar, gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları içerir.
3. Başvurular ve bildirimler araştırmanın destekleyicisi (veya yasal temsilcisi), destekleyicisi yoksa sorumlu araştırmacı (çok merkezli araştırmalarda koordinatör araştırmacı) tarafından yapılır.
4. Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kuruluna kabul edilecek çalışmaların sorumlu ya da yardımcı araştırmacısı kurumumuz mensubu olması şartı ile değerlendirmeye alınacaktır. Aksi halde kendi hastanemiz dışındaki başvurular kabul edilmeyecektir.
5. Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kuruluna bir dönem içinde sorumlu araştırmacının bir çalışma doyası kabul edilecektir. Birden fazla dosya kabul edilmeyecektir. Kişi başka bir dosyada yardımcı araştırmacı ise dosya kabulü yapılır.
6. Web sayfamızdaki “Başvuru formları” başlığı altında yer alan uygun form ile başvuruda bulunulması gerekmektedir.
7. Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu her ayın 3. (üçüncü) haftası, salı günü toplanacaktır. Dosya teslim işlemlerinin belirtilen tarihlerde yapılması gerekmektedir. Toplantı tarihi haftası içerisinde kesinlikle dosya kabulü yapılmayacaktır. Yapılacak bütün araştırmaların dosyaları beyaz veya gri renkte olup ayrı ayrı şeffaf dosya belgeler içinde Etik Kurul Birimine (Etik Kurul Sekretaryası) teslim edilmesi gerekmektedir.
8. Etik Kurul toplantısından 6 (altı) iş günü öncesine kadar teslim edilen başvurulardan Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu Başkanlığınca kararlaştırılan sayıda dosya toplantı gündemine alınacak olup, geç gelen başvurular bir sonraki Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu (BAEK) toplantısında değerlendirilecektir. Başvurulan çalışmaların bilimsel ve etik yönden uygunluğu, resmî tatillere denk gelmediği ve çoğunluk sağlandığı takdirde, yapılacak toplantıda değerlendirilecektir.
9. Ayrıca araştırmacı çalışma dosyasını elektronik ortamda arşivlenmek üzere PDF formatında sincaneah.etikkurul@saglik.gov.tr e-posta adresine göndermelidir. PDF’i iletilmeyen dosyalar gündeme alınmayacaktır.
10. Başvurular dosya ile tek nüsha olarak hastanemiz evrak bölümünden tarih/sayı alınarak (akademik/tez amaçlı dilekçeler) doğrudan Etik Kurul Sekretaryasına yapılacaktır.
11. Etik Kurul karar yazısı toplantıdan 5 (beş) iş günü sonrasında sekretaryadan imza karşılığı teslim alınabilir.
12. Uzmanlık tezleri ve akademik amaçlı araştırmalardan ücret alınmaz; ancak bunlar Anabilim Dalı Başkanlığı veya Klinik Şefliği tarafından yazılı olarak belgelendirilmiş olmalıdır.
13. Araştırmacı çalışmasının Etik Kurul onayı alındıktan sonra çalışmaya başlayamama durumunda, nedenlerini 15 gün içinde Etik Kurula sunmak zorundadır.
14. Helsinki Bildirgesi’nin çıktısının her sayfasına sorumlu araştırmacı “okudum anladım” yazıp ad soyadı imza atmalıdır. Projede yer alan diğer araştırmacılar da İlk sayfasına adı soyadı ve imza diğer sayfalarına paraf atmaları gerekmektedir.
15. Anket çalışmaları için Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu doldurulmalıdır. Anketler çalışma içeriğine uygun olarak eklenmelidir.
16. Çalışma protokolünde çalışmanın amacı ve türü net olarak belirtilmelidir.
17. Retrospektif çalışmalar için Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu doldurulmasına gerek yoktur.
18. Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Etik Kuruluna teslim edilecek tüm araştırma ve tez dosyaları, başvuru formlarında belirtilen sıra ile dosyaya eklenmelidir. (Not: Başvuru Dosyası Kontrol listesini başvuru dosyasına ekleyiniz) Bu sıraya göre düzenlenmeyecek olan dosyalar Etik Kurula kabul edilmeyecektir.
19. Revizyon Başvurusu Hazırlanırken; Kurul tarafından resmi yazı ile talep edilen düzeltmeler için kurula hitaben, sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmış ve kurulun sorduğu soruların maddeler halinde açıklandığı dilekçe olmalıdır. Dilekçe ekinde değişiklik yapılan, yenilenen tüm evraklar yer almalıdır. (Revize edilen çalışma protokolü, veri formu gibi) Revizyona cevap yazı örneği formatı Web sayfamızdaki “Dilekçeler” başlığı altında yer alan “Düzeltme Dilekçesi” formunda belirtilmiştir.
20. Revizyona giden dosyayı araştırmacı revize ettikten sonra başvuru kontrol listesinden hangi belge revize edilmişse araştırmacı tarafından belgenin üstü sarı renk yapılmalıdır.
Önemli Hususlar
Tüm başvuru evraklarının dijital formatları PDF şeklinde olmalıdır.
Tüm başvuru evrakları sincaneah.etikkurul@saglik.gov.tr e-posta adresine gönderilmelidir.
Başvuru dosyasında yer alan evrakların ıslak imzalı olması zorunludur.
Hatalı taranmış evraklar değerlendirmeye alınmayacaktır.
Evraklar, başvuru formlarında belirtilen sıra ile dosyaya eklenmelidir. (Not: Başvuru Dosyası Kontrol listesini başvuru dosyasına ekleyiniz)
Başvuru formundaki belgelerde imza, tarih ve benzeri eksiklikleri olan başvuru dosyaları kabul edilmeyecektir.
Başvuru şartları tam olan araştırma dosyaları toplantı gündemine alınacaktır.
25 Aralık 2024