SİNCAN
EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU BAŞVURU VE İŞLEYİŞ KILAVUZU
GENEL BAŞVURU KOŞULLARI
Çalışma Türleri:
Girişimsel Olmayan Araştırmaları kapsar:
Hastanemizde yapılacak tüm gözlemsel anket çalışmaları,
Dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları,
Kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmaları,
Hücre veya doku kültürü çalışmaları,
Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olan genetik materyalle yapılacak çalışmaları,
Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili yapılacak araştırmaları,
Klinik Araştırmalar dışında kalan çalışmalar;
Herhangi bir cihaz performansını ölçmeyen
Hastanın tedavisi ile ilgili herhangi bir sonuç değişikliği oluşturmayan
Rutin tetkiklerin (Laboratuvar- radyolojik) yanına ilave olan tanımlayıcı nitelikteki çalışmalar
Cerrahi vakalarda yeni bir teknik, durum veya cihaz kullanımı olmayan çalışmalar vb.
Bilgisayar ortamında test, mülakat, ses/video kaydı ile toplanacak olan verilerin kullanılacağı bilimsel araştırmaları,
Araştırmaya dâhil olan gönüllü hastaların hastalığı için aldığı tedaviyi değiştirmemek veya etkilememek ve gönüllü sağlıklı bireylere yeni bir tedavi vermemek veya uygulama yapmamak kaydı dikkate alınır.
Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana doğrudan müdahale gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları etik ilke ve kurallar doğrultusunda incelemek, görüş bildirmek, izlemek, sonlandırmak, karar vermek, gerektiğinde yeni ilke ve kurallar oluşturmak üzere kurulan Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu’nun görev, yetki, sorumluluk ve çalışma usulünü düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu'na yapılan başvurularda sorumlu araştırmacı hekim veya diş hekimi olmadığı takdirde başvurular kabul edilmeyecektir (İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu 2.53 Maddede belirtildiği üzere Sorumlu Araştırmacı: Araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, ilgili merkezde araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir).
Kapsam Dışı Araştırmalar:
İlaç, tıbbi cihaz, kozmetik ürün veya kök hücre araştırmaları,
Cerrahi teknik veya yeni tedavi yöntemleri gerektiren çalışmalar.
Sorumlu Araştırmacı Koşulları:
Sorumlu araştırmacı, Uzman Hekim olmalıdır.
Başvurular ve bildirimler araştırmanın destekleyicisi (veya yasal temsilcisi, veli, vasisi), destekleyicisi yoksa sorumlu araştırmacı (çok merkezli araştırmalarda koordinatör araştırmacı) tarafından yapılır.
Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kuruluna kabul edilecek çalışmaların sorumlu ya da yardımcı araştırmacısı kurumumuz mensubu olması şartı ile değerlendirmeye alınacaktır. Aksi halde kendi hastanemiz dışındaki başvurular kabul edilmeyecektir.
Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kuruluna bir dönem içinde sorumlu araştırmacının bir çalışma doyası kabul edilecektir. Birden fazla dosya kabul edilmeyecektir. Kişi başka bir dosyada yardımcı araştırmacı ise dosya kabulü yapılır.
Etik Kurul izni talep edilen araştırma önerileri, sorumlu araştırmacının mensubu olduğu Başhekimlik/Sağlık Tesisi Yöneticisi ve Klinik Eğitim Sorumlusu Hekimi onayı alınarak Etik Kurul sekretaryasına başvuru usulüne riayet edilerek yazılı olarak yapılır (Bütün başvurularda Form 2A ve 2B Klinik Eğitim/İdari Sorumlu Hekimi tarafından onaylanmalıdır). Eğitimden Sorumlu Hekim bulunmayan kliniklerde Klinik / Servis Sorumlu Hekim, Başhekim ve/veya Başhekim Yardımcısı onayı olmalıdır. Yan dal olan kliniklerde anadalın eğitim veya idari sorumlusu mevcut ise onlardan onay alınır. Anadalda Klinik eğitim veya idari Sorumlu yok ise anadal klinik veya servis sorumlusundan onay alır. Sorumlu araştırmacı Klinik Eğitim/İdari Sorumlusu ise Başhekim ve/veya Başhekim Yardımcısı onayı olmalıdır. Eksik, hatalı, imzasız başvurular sekretarya tarafından geri çevrilir.
Başkan, incelemek ve sonuçlandırmak üzere başvuruları Kurul gündemine alır. Kurul üyelerine karar, oy ve kanaatlerinden dolayı hukuki veya cezai sorumluluk yüklenemez.
Teslim edilen “Etik Kurul Kararı” araştırmacıların sorumluluğunda olup atılması, yıpranması gibi durumlarda etik kurul sekreterliğince yeniden düzenlenmesi, çoğaltılması mümkün değildir. Bu nedenle araştırmacılar tarafından saklanması gerekmektedir.
Çok merkezli çalışmada, diğer merkezlerin Klinik onayları da aynı şekilde alınması gerekir. Çok merkezli çalışmalarda, çalışmanın yapılacağı Klinik Sorumlusunun imza/kaşesi olmalı ve ilgili kurumun başhekimi tarafından onaylanmalıdır. Söz konusu evrakta ilgili kurumun antetli üst yazısı olmalı ve o hastanenin evrak kaydından bandrol (evrak kayıt) alınmalıdır.
Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu'na yapılan başvurularda sorumlu araştırmacı hekim veya diş hekimi olmadığı takdirde başvurular kabul edilmeyecektir.
Dosya teslim işlemlerinin belirtilen tarihlerde yapılması gerekmektedir. Web sayfasında yayınlanan dosya başvuru tarihleri dışında dosya alınmayacaktır.
EPK Onayı:
Tüm çalışmalar için Eğitim Planlama Kurulu (EPK) onayı zorunludur.
EPK Çalışma Talep Dilekçesi ve Başvuru Formu, hastane web sitesinden indirilerek doldurulmalı ve evrak kayıt biriminden geçirildikten sonra EPK' ya teslim edilmelidir. EPK onayı alındıktan sonra dosya Etik Kurula teslim edilir
Dilekçeye Web sayfamızdaki https://sincaneah.saglik.gov.tr/+TR-1219844/basvuru-formlari.html “Dilekçeler” başlığı altında yer alan Örnek EPK Çalışma Talebi Dilekçesi’ ne ve Bilimsel Araştırma Çalışmaları Başvuru Formuna ulaşabilirsiniz. Yapılacak çalışmanın özeti dilekçe ile birlikte EPK birimine teslim edilmelidir.
BAŞVURU DOSYASI HAZIRLAMA
Evrak Sıralaması (Üstten Alta):
Başvuru Formunda belirtilen belge sırasına göre dosya hazırlanmalıdır (ıslak imzalı ve kaşeli).
Format ve İmza:
Web sayfamızdaki https://sincaneah.saglik.gov.tr/TR-1219844/basvuru-formlari.html “Başvuru formları” başlığı altında yer alan uygun form ile başvuruda bulunulması gerekmektedir. Belgeler Times New Roman 12 punto ile hazırlanmalıdır.
Tüm belgeler ıslak imzalı ve ilgili kaşelerle onaylanmalıdır.
Helsinki Bildirgesi'nin her sayfasına sorumlu araştırmacı "Okudum, okuduğumu anladım" yazıp imzalamalı; diğer araştırmacılar ilk sayfaya imza, diğerlerine paraf atmalıdır.
Araştırmacı yapılan çalışmanın etik kurul sekreteryası tarafından kontrolü sağlandıktan sonra tüm belgelerin ıslak imzalı suretini elektronik ortamda saklanması (arşivlenmesi) için çalışmayı dijital formatta PDF olarak sincaneah.etikkurul@saglik.gov.tr e-posta adresine göndermelidir. Dijital formatta iletilmeyen dosyalar gündeme alınmayacaktır.
2A Tez Amaçlı Çalışmalar İçin Başvuru Dilekçesi veya 2B Akademik Amaçlı Çalışmalar İçin Başvuru Dilekçesi tek nüsha olarak doldurulup, hastanemiz evrak kayıt bölümünden tarih/sayı alınarak (akademik/tez amaçlı dilekçeler) başvuru dosyasına eklenmelidir.
Çalışma protokolünde çalışmanın amacı ve türü net olarak belirtilmelidir.
Retrospektif çalışmalar için Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu doldurulmasına gerek yoktur.
Retrospektif dışında kalan; Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formları her bir çalışma grubu için ayrı ayrı hazırlanmalıdır.
Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF)
Okul Çağındaki Çocuk Hastalar İçin BGOF
Okul Çağındaki Çocuk Hastaların Ebeveynleri İçin BGOF
Okul Çağındaki Sağlıklı Çocuklar İçin BGOF
Okul Çağındaki Sağlıklı Çocukların Ebeveynleri İçin BGOF
Eğer araştırma kapsamında, araştırma ile ilgili biyolojik materyal transferi olacaksa “Biyolojik Materyal Transfer Formu” nun doldurulması gerekmektedir.
Dosya Rengi ve Teslim:
Dosya rengi beyaz veya gri olmalıdır.
Belgeler şeffaf dosyalara ayrı ayrı yerleştirilerek Etik Kurul Sekretaryasına teslim edilmelidir.
İlgili “Başvuru Formları” sekmesindeki ilgili evraklar uygun şekilde doldurulduktan ve gerekli imzaları tamamlandıktan sonra başvuruların ıslak imzalı çıktıları dosya içerisinde Etik Kurul Sekretaryasına sunulması zorunludur.
BAŞVURU SÜREÇLERİ
Teslim Tarihleri:
Başvurular, toplantıdan 6 iş günü öncesine kadar teslim edilmelidir.
Toplantılar her ayın 3. haftası salı günü yapılır (resmi tatiller hariç).
Geç teslim edilen dosyalar bir sonraki toplantıda değerlendirilir.
Değerlendirme ve Sonuçlar:
Başvuru sonuçları toplantıdan 5 iş günü sonra e-posta ile bildirilir.
Fiziki karar belgesi, toplantıdan 5 iş günü sonra sekretaryadan imza karşılığı alınmalıdır.
Revizyon ve Düzeltmeler:
Eksiklikler için araştırmacıya 45 gün süre tanınır.
Revizyon Başvurusu Hazırlanırken; Kurul tarafından resmi yazı ile talep edilen düzeltmeler için kurula hitaben, sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmış ve kurulun sorduğu soruların maddeler halinde açıklandığı dilekçe olmalıdır. Dilekçe ekinde değişiklik yapılan, yenilenen tüm evraklar yer almalıdır (Revize edilen çalışma protokolü, veri formu gibi).
Revizyonlar, sarı renkle işaretlenmiş sayfalar ve düzeltme dilekçesi ile PDF formatında sincaneah.etikkurul@saglik.gov.tr adresine gönderilmelidir.
En fazla 2 kez düzeltme talep edilir; aksi halde başvuru ret edilir.
DİĞER ÖNEMLİ HUSUSLAR
Ücret ve Belgelendirme:
Uzmanlık tezleri ve akademik çalışmalardan ücret alınmaz. Ancak Anabilim Dalı Başkanlığı/Klinik Şefliği onay yazısı gereklidir.
Çalışma Başlangıcı ve İptal:
Etik kurul onayı alındıktan sonra çalışmaya başlanamaması durumunda, nedenler 15 gün içinde kurula bildirilmelidir.
Dijital Arşiv:
Onaylı çalışma belgeleri PDF formatında sincaneah.etikkurul@saglik.gov.tr adresine gönderilmelidir.
Retrospektif Çalışmalar:
Bilgilendirilmiş Onam Formu gerekli değildir.
İLETİŞİM VE DETAYLI BİLGİ:
Web sitemizde yer alan https://sincaneah.saglik.gov.tr/TR-1219932/etik-kurul-isleyisi.html adresinden gerekli bilgi ve belgelere ulaşabilirsiniz.
Başvuru formları ve örnek dilekçeler için: Sincan EAH Web Sitesi
Etik Kurul İşleyişi: Etik Kurul Sayfası
Not: Bu kılavuz, Sincan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu'nun güncel işleyişi olarak hazırlanmıştır. Değişiklikler hastane web sitesinden takip edilmelidir.